レポートナンバー 0000040541
新・医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド
株式会社シード・プランニング
発刊日
2025/04/25
言語日本語
体裁A4/445ページ
ライセンス/価格445ページ
0000040541
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ポイント
医薬品のモダリティの進化
アカデミアとの連携の重要
リーガルクローズの進化
レポート概要
『医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド』は、医薬品業界における英文契約の実務に携わる法務担当者やビジネス関係者に向けて、2010年に出版され、多くの支持を集めてまいりました。しかし、初版の発行から10年以上が経過し、国際情勢、法規制や業界の慣習は大きく変わっております。
とくに、近年の医薬品業界では、国際的な法規制の強化、技術革新による製薬ビジネスの多様化、加えて製薬企業とスタートアップや学術機関の提携増加など、契約実務の複雑化が進んでおります。これに伴い、従来のライセンス契約書ではカバーしきれない新たな規定や、特有の留意点も生じており、現在の実務ニーズに沿った情報提供が求められています。
今回の改訂版は、こうした現状のニーズに応えるために企画されたもので、オリジナル版のコンセプトを尊重しつつ、現代の医薬品業界に適した実用的な内容へと刷新いたしました。本書は、法務担当者およびビジネス担当者を中心に関係者が、最新のライセンス契約を自信をもって取り扱うための指針を提供致します。
今回の「新医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド」は、2010年に刊行された『医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド』を全面的に見直し、近年の医薬品産業における大きな変化を反映した改訂版です。以下のような視点で既存の章構成をアップデートし、現代の実務に即した内容を提供します。
①医薬品産業のプレイヤーの多様化
初版が発行された当時、医薬品業界の主役は欧米の大手製薬企業でした。しかし、10年の間に市場参加者の多様化が進み、バイオベンチャーや中国企業、さらには大学発ベンチャーが重要な役割を果たすようになっています。本書では、これら新たなプレイヤーに対応した契約の実務を網羅します。
②医薬品のモダリティの進化
従来、医薬品と言えば合成化合物が中心でしたが、現在では細胞医薬や遺伝子治療といったバイオ医薬品が注目されています。本書では、こうした新しいモダリティに対応した契約条項の作成や留意点を詳述します。
③アカデミアとの連携の重要性
大学発ベンチャーが医薬品開発において大きな役割を担うようになり、アカデミアからの技術導入が重要な選択肢となっています。本書では、アカデミアとのライセンス契約で特に注意すべきポイントを掘り下げて解説します。
④ 既存章のアップデート
初版で取り上げた「用語の定義」「実施権の許諾」「対価の支払い」など、基本的な契約条項についても、現代の業界標準や実務の進展に応じた見直しを行います。たとえば、開発義務や保証表明に関する条項の現状に即した改訂を含みます。
⑤リーガルクローズの進化
契約の終了条項や紛争解決条項についても、国際化の進展やリスク管理の高度化を反映し、より具体的な実務的対応を提示します。
改定版は、製薬企業で事業開発・ライセンス部門、知財・契約部門で長年の実務経験を有する専門家グループによる書下ろしです。改定版は、初版の基本構成を尊重しつつ、10年間の変遷を踏まえた新しい視点を取り入れ、製薬業界の契約実務者が必要とする情報を網羅的に提供する内容となっています。
レポート詳細
目次
はじめに
刊行にあたって
第Ⅰ章 契約雛形のビジネス背景･契約の流れ
【事例】
第Ⅱ章 秘密保持契約 ＆ タームシート項目別解説
Ⅱ - 1. 秘密保持契約 雛形解説
(1) CDA雛形解説総論 CDAを締結する意義（CDAの必要性）
Ⅱ - 2. CDA雛形解説各論 条項毎の解説
(1) 文頭
(2) 前文（Preamble, Whereas）
(3) 定義（Article 1）
(4) 秘密情報の受領と評価・検討（Article 2）
(5) 守秘義務と利用の制限（Article 3）
(6) 秘密保持義務の例外規定（Article 4）
(7) 秘密情報の所有と返却（Article 5）
(8) 期間（Article 6）
(9) 雑則条項（Article 7）
(10) 文末条項
Ⅱ - 3. タームシート解説
(1) はじめに
(2) Term Sheetの法的な性質と役割について
(3) Term Sheetの典型的な条項と合意範囲
(4) Term Sheetの法的拘束力について
第Ⅲ章 ライセンス契約解説
Ⅲ - 1. 総論
(1) ライセンス契約のビジネス法的な性格とは
(2) ライセンス契約の作成にあたっての注意点
(3) 結語
Ⅲ - 2. 各論
(1) タイトル・文頭の解説
(2) Whereas条項の解説
(3) DEFINITIONS条項の解説（ARTICLE 1）
(4) GOVERNANCE条項の解説（ARTICLE 2）
(5) DEVELOPMENT条項の解説（ARTICLE 3）
(6) GRANT OF RIGHTS AND RESTRICTION条項の解説（ARTICLE 4）
(7) PAYMENTS, ROYALTIES, REPORTS AND RECORDS条項の解説 （ARTICLE 5）
(8) INFORMATION, IMPROVEMENT, REPORTING & CONFIDENTIALITY条項の解説（ARTICLE 6）
(9) INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS条項の解説（ARTICLE 7）
(10) MANUFACURING AND SUPPLY条項の解説（ARTICLE 8）
(11) TRADEMARK条項の解説（ARTICLE 9）
(12) ACKNOWLEDGEMENT AND MARKING条項の解説（ARTICLE 10）
(13) MARKETING & SALES条項の解説（ARTICLE 11）
(14) INFRINGEMENT OF THE PATENT AND CHALLENGE OF THE RIGHTS条項の解説（ARTICLE 12）
(15) PUBLICITY条項の解説（ARTICLE 13）
(16) REPRESENTATIONS, WARRANTIES AND COVENANTS条項の解説（ARTICLE 14）
(17) INDEMNIFICATION条項の解説（ARTICLE 15）
(18) TERM AND TERMINATION条項の解説（ARTICLE 16）
(19) NOTICE条項の解説（ARTICLE 17）
(20) ASSIGNMENT条項の解説（ARTICLE 18）
(21) APPLICABLE LAW条項の解説（ARTICLE 19）
(22) DISPUTE RESOLUTION条項の解説（ARTICLE 20）
(23) MISCELLANEOUS PROVISIONS条項の解説（ARTICLE 21）
(24) 文末・署名欄・Scheduleの解説
第Ⅳ章 CDA・タームシート・ライセンス契約雛形
CDA 雛形
MUTUAL CONFIDENTIALITY AGREEMENT
タームシート雛形
Non-Binding Term Sheet Proposal
ライセンス契約雛形
STRATEGIC ALLIANCE AND LICENSE AGREEMENT
参考文献・参照サイト
参考文献
参照サイト
