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<strong>第1章 世界主要国での希少疾患の考え方と施策</strong>
<br />
1-1. 日米欧での希少疾患に対する考え方と施策<br />
（1） 日本<br />
（2） 米国<br />
（3） 欧州<br />
1-2. オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）開発促進策<br />
（1） 日米欧のオーファンドラッグ（希少疾病用意薬品）開発促進策の比較<br />
（2） ワールドワイドでの臨床試験数について
</p>
<p>
<strong>第2章 オーファンドラッグの各国の開発・承認状況</strong>
<br />
2-1. 各地域のオーファンドラッグの指定・承認状況<br />
（1） 日本の希少疾病医薬品等の指定・承認数推移<br />
（2） 米国のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
（3） 欧州のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
2-2. 日米欧のオーファンドラッグ指定・承認状況比較とトレンド<br />
（1） オーファンドラッグ指定を受けた医薬品の承認状況の比較<br />
（2） 新有効成分含有医薬品（NME）に占める希少疾病用医薬品の割合<br />
（3） 希少疾病用医薬品のモダリティ多様化について
</p>
<p>
<strong>第3章 オーファンドラッグ開発企業の動向</strong>
<br />
3-1. 注目のベンチャー企業<br />
（1） Ablynx NV<br />
（2） Acceleron Pharma, Inc.<br />
（3） Actelion Pharmaceuticals Ltd.（現Janssen Pharmaceutical）<br />
（4） Alexion Pharmaceuticals, Inc.<br />
（5） Alnylam Pharmaceuticals, Inc.<br />
（6） Altavant Sciences, Inc<br />
（7） Amicus Therapeutics, Inc.<br />
（8） Applied Genetic Technologies Corporation<br />
（9） aTyr Pharma, Inc.<br />
（10） Audentes Therapeutics, Inc.（現Astellas Gene Therapeutics, Inc.）<br />
（11） BioMarin Pharmaceutical Inc.<br />
（12） bluebirdbio. Inc<br />
（13） Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.<br />
（14） Dicerna Pharmaceuticals, Inc<br />
（15） Enzyvant Therapeutics Ltd.<br />
（16） Fulcrum Therapeutics Inc<br />
（17） Ionis Pharmaceuticals, Inc.<br />
（18） Leadiant Biosciences, Inc.<br />
（19） Moderna, Inc.<br />
（20） Orphazyme A/S<br />
（21） ProQR Therapeutics N.V.<br />
（22） PTC Therapeutics, Inc.<br />
（23） Ra Pharmaceuticals, Inc.<br />
（24） Reata Pharmaceuticals, Inc.<br />
（25） Recordati Rare Diseases<br />
（26） Rhythm Pharmaceuticals, Inc.<br />
（27） Rubius Therapeutics, Inc.<br />
（28） Sarepta Therapeutics, Inc.<br />
（29） SOM Innovation Biotech, S.A. (SOM Biotech)<br />
（30） Stealth BioTherapeutics Inc.<br />
（31） Swedish Orphan Biovitrum AB<br />
（32） Translate Bio, Inc.<br />
（33） Ultragenyx Pharmaceutical Inc.<br />
（34） Vertex Pharmaceuticals, Inc.<br />
（35） Viela Bio, Inc.<br />
（36） Wave Life Sciences Ltd.<br />
（37） 株式会社オーファンパシフィック（OrphanPacific, Inc.）<br />
（38） ノーベルファーマ株式会社<br />
（39） Orchard Therapeutics PLC<br />
（40） Ovid Therapeutics Inc.<br />
3-2. グローバル製薬企業の取組状況<br />
（1） Novartis International AG<br />
（2） Merck KGaA<br />
（3） AstraZeneca<br />
（4） Sanofi S. A<br />
（5） Johnson & Johnson K.K. （ Janssen Pharmaceutical K.K ／ Actelion Pharmaceuticals Ltd,）<br />
（6） Roche（中外製薬）<br />
（7） AbbVie Inc<br />
（8） Glaxo SmithKline（GSK）<br />
（9） Pfizer<br />
（10） Bayer<br />
（11） Bristol-Myers Squibb／Celgene Corporation<br />
（12） Boehringer Ingelheim<br />
（13） Eli Lilly and Company<br />
（14） Novo Nordisk<br />
（15） ViiV Healthcare<br />
3-3. 国内大手製薬企業及びOD 開発企業動向<br />
（1） 武田薬品工業株式会社<br />
（2） 大塚製薬株式会社<br />
（3） アステラス製薬株式会社<br />
（4） 第一三共株式会社<br />
（5） エーザイ株式会社<br />
（6） 大日本住友製薬株式会社<br />
（7） 塩野義製薬株式会社<br />
（8） 協和キリン株式会社<br />
（9） 大正製薬ホールディングス<br />
（10） 参天製薬株式会社<br />
（11） 田辺三菱製薬株式会社<br />
（12） 日本たばこ産業株式会社<br />
（13） 全薬工業株式会社<br />
（14） KM バイオロジクス株式会社<br />
（15） Meiji Seika ファルマ株式会社<br />
（16） 日本新薬株式会社<br />
（17） 小野薬品工業株式会社<br />
（18） 藤本製薬株式会社<br />
（19） キッセイ薬品工業株式会社
</p>
<p>
<strong>第4章 日本おける研究開発に対する支援体制と活用に向けて</strong>
<br />
4-1. 日本の支援体制（概要）<br />
4-2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の取組<br />
（1） 先駆け審査指定制度などによるオーファンドラッグ開発促進<br />
（2） レジストリ等リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化<br />
4-3. 日本研究開発機構（AMED）の取組<br />
（1） 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業<br />
（2） その他の難病、小児慢性特定疾病の研究開発支援<br />
（3） 難病の全ゲノム解析プロジェクト<br />
4-4. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（NIBIOHN）の取組み<br />
（1） 難治性疾患研究開発・支援センター（難病センター）<br />
（2） 難治性疾患治療開発・支援室<br />
（3） 難病資源研究室<br />
（4） 産学官民連携による難病研究の推進<br />
（5） 今後の方針について
</p>
<p>
<strong> 補足データ</strong>
</p>
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1-1. 難病オントロジー<br />
1-2. 難病オントロジー集計
</p>
<p>
2-1. 希少疾病医薬品指定・承認状況(1)<br />
2-2. 希少疾病医薬品指定・承認状況(2)<br />
2-3. 希少疾病用再生医療等製品指定・承認状況<br />
2-4. 希少疾病用医療機器指定・承認状況<br />
2-5. FDAによるOD指定・承認状況<br />
2-6. EMAによるOD指定・承認状況
</p>
<p>3. 臨床試験数・薬物・標的遺伝子数・パスウェイ数・患者数</p>
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<li>日米欧のオーファンドラッグ指定状況および承認状況を整理・比較</li>
<li>日本の難病疾患のオーファンドラッグ開発状況（臨床試験数、パスウェイ・キー遺伝子など）を徹底調査</li>
<li>欧米を中心に、注目ベンチャー企業40社、グローバル製薬企業15社、国内製薬企業19社のパイプラインや取組・承認状況などをピックアップ</li>
<li>データ編には、日米欧の難病データベースのオントロジーの整備リスト（日本の指定難病333疾患の階層性と海外データベースとの対比）を収載
</li>
</ul>
<p>
ゲノムを始めとする生体分子やネットワークの研究が進み、ビッグデータやAI等を用いた創薬技術の多様化や進展の中で、かつての「シーズ発展型の創薬」から、「ニーズ実現型の創薬」へと研究トレンドが変化しつつあります。特に、疾患発症の原因を探求して創薬ターゲットやドラッガブルな創薬シーズを創生するというアプローチが進歩したことで、希少疾病・難治性疾患を対象とする創薬ターゲットが注目されています。
</p>
<p>
従来、オーファンドラッグの研究開発を行うに当たっては、患者数の少なさや標的分子の探索の難しさ、臨床試験の困難さなどから、社会性を踏まえたアンメットメディカルニーズに対して、技術的にも経済的にも対応することが難しい状態でした。 そのような中、30年以上前より、米国、EU、日本をはじめとする新薬開発先進国でのオーファンドラッグ開発優遇施策が根気強く続けられ、また効果の高いNME創薬の環境が整ってきたことなどから、近年その数も増えつつあります。
</p>
<p>例えば米国の2020年承認のNMEに占めるオーファンドラッグの割合は58.2％に達しています。この傾向はEUや日本でも波及しつつあります。それには主に下記の理由が考えられます。</p>
<div style="padding-left: 1.5em;">
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">① 社会的ニーズ（アンメットニーズ）が顕在化しており、世界的な患者動向が把握できるようになった。患者の研究参加もできるようになっている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
② いわゆるコモンディジーズでは発症要因が一般にコンプレックスで、創薬ターゲットを特定することが難しいが、オーファン疾患については単一遺伝子疾患など特定の遺伝子の影響を大きく受けているケースが多く、生体分子レベルの標的が絞りやすい。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">③ オープンイノベーションの浸透により、ベンチャーやアカデミアの研究と製薬企業の連携によって、標的分子の実践的な創薬が進みやすい環境が作られている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
④ 効果が非常に高く、完治も望めるなど、医療を変えるイノベーティブな創薬であれば、高額な薬価も許容されている。さらにグローバルな市場の顕在性も高まり、チャレンジの幅が広がっている。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
⑤ オーファンドラッグの標的が他の疾患の治療効果を望める場合もあり、効能追加などにより幅広い治療薬となる可能性がある。コモンディジーズの研究の一環としてオーファン疾患のターゲット探索を行っているケースもある。
</p>
</div>
<p>本レポートでは創薬研究のターゲットとして注目されているこの領域の創薬の動向についてグローバルな視点でまとめます。</p>
<p>本レポートがオーファンドラッグ開発に対する現状や可能性を判断する参考となることを期待します。</p>
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<strong>第1章 世界主要国での希少疾患の考え方と施策</strong>
<br />
1-1. 日米欧での希少疾患に対する考え方と施策<br />
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（2） 米国<br />
（3） 欧州<br />
1-2. オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）開発促進策<br />
（1） 日米欧のオーファンドラッグ（希少疾病用意薬品）開発促進策の比較<br />
（2） ワールドワイドでの臨床試験数について
</p>
<p>
<strong>第2章 オーファンドラッグの各国の開発・承認状況</strong>
<br />
2-1. 各地域のオーファンドラッグの指定・承認状況<br />
（1） 日本の希少疾病医薬品等の指定・承認数推移<br />
（2） 米国のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
（3） 欧州のオーファンドラッグ指定・承認数推移<br />
2-2. 日米欧のオーファンドラッグ指定・承認状況比較とトレンド<br />
（1） オーファンドラッグ指定を受けた医薬品の承認状況の比較<br />
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（3） 希少疾病用医薬品のモダリティ多様化について
</p>
<p>
<strong>第3章 オーファンドラッグ開発企業の動向</strong>
<br />
3-1. 注目のベンチャー企業<br />
（1） Ablynx NV<br />
（2） Acceleron Pharma, Inc.<br />
（3） Actelion Pharmaceuticals Ltd.（現Janssen Pharmaceutical）<br />
（4） Alexion Pharmaceuticals, Inc.<br />
（5） Alnylam Pharmaceuticals, Inc.<br />
（6） Altavant Sciences, Inc<br />
（7） Amicus Therapeutics, Inc.<br />
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（10） Audentes Therapeutics, Inc.（現Astellas Gene Therapeutics, Inc.）<br />
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（17） Ionis Pharmaceuticals, Inc.<br />
（18） Leadiant Biosciences, Inc.<br />
（19） Moderna, Inc.<br />
（20） Orphazyme A/S<br />
（21） ProQR Therapeutics N.V.<br />
（22） PTC Therapeutics, Inc.<br />
（23） Ra Pharmaceuticals, Inc.<br />
（24） Reata Pharmaceuticals, Inc.<br />
（25） Recordati Rare Diseases<br />
（26） Rhythm Pharmaceuticals, Inc.<br />
（27） Rubius Therapeutics, Inc.<br />
（28） Sarepta Therapeutics, Inc.<br />
（29） SOM Innovation Biotech, S.A. (SOM Biotech)<br />
（30） Stealth BioTherapeutics Inc.<br />
（31） Swedish Orphan Biovitrum AB<br />
（32） Translate Bio, Inc.<br />
（33） Ultragenyx Pharmaceutical Inc.<br />
（34） Vertex Pharmaceuticals, Inc.<br />
（35） Viela Bio, Inc.<br />
（36） Wave Life Sciences Ltd.<br />
（37） 株式会社オーファンパシフィック（OrphanPacific, Inc.）<br />
（38） ノーベルファーマ株式会社<br />
（39） Orchard Therapeutics PLC<br />
（40） Ovid Therapeutics Inc.<br />
3-2. グローバル製薬企業の取組状況<br />
（1） Novartis International AG<br />
（2） Merck KGaA<br />
（3） AstraZeneca<br />
（4） Sanofi S. A<br />
（5） Johnson & Johnson K.K. （ Janssen Pharmaceutical K.K ／ Actelion Pharmaceuticals Ltd,）<br />
（6） Roche（中外製薬）<br />
（7） AbbVie Inc<br />
（8） Glaxo SmithKline（GSK）<br />
（9） Pfizer<br />
（10） Bayer<br />
（11） Bristol-Myers Squibb／Celgene Corporation<br />
（12） Boehringer Ingelheim<br />
（13） Eli Lilly and Company<br />
（14） Novo Nordisk<br />
（15） ViiV Healthcare<br />
3-3. 国内大手製薬企業及びOD 開発企業動向<br />
（1） 武田薬品工業株式会社<br />
（2） 大塚製薬株式会社<br />
（3） アステラス製薬株式会社<br />
（4） 第一三共株式会社<br />
（5） エーザイ株式会社<br />
（6） 大日本住友製薬株式会社<br />
（7） 塩野義製薬株式会社<br />
（8） 協和キリン株式会社<br />
（9） 大正製薬ホールディングス<br />
（10） 参天製薬株式会社<br />
（11） 田辺三菱製薬株式会社<br />
（12） 日本たばこ産業株式会社<br />
（13） 全薬工業株式会社<br />
（14） KM バイオロジクス株式会社<br />
（15） Meiji Seika ファルマ株式会社<br />
（16） 日本新薬株式会社<br />
（17） 小野薬品工業株式会社<br />
（18） 藤本製薬株式会社<br />
（19） キッセイ薬品工業株式会社
</p>
<p>
<strong>第4章 日本おける研究開発に対する支援体制と活用に向けて</strong>
<br />
4-1. 日本の支援体制（概要）<br />
4-2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の取組<br />
（1） 先駆け審査指定制度などによるオーファンドラッグ開発促進<br />
（2） レジストリ等リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化<br />
4-3. 日本研究開発機構（AMED）の取組<br />
（1） 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業<br />
（2） その他の難病、小児慢性特定疾病の研究開発支援<br />
（3） 難病の全ゲノム解析プロジェクト<br />
4-4. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（NIBIOHN）の取組み<br />
（1） 難治性疾患研究開発・支援センター（難病センター）<br />
（2） 難治性疾患治療開発・支援室<br />
（3） 難病資源研究室<br />
（4） 産学官民連携による難病研究の推進<br />
（5） 今後の方針について
</p>
<p>
<strong> 補足データ</strong>
</p>
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1-1. 難病オントロジー<br />
1-2. 難病オントロジー集計
</p>
<p>
2-1. 希少疾病医薬品指定・承認状況(1)<br />
2-2. 希少疾病医薬品指定・承認状況(2)<br />
2-3. 希少疾病用再生医療等製品指定・承認状況<br />
2-4. 希少疾病用医療機器指定・承認状況<br />
2-5. FDAによるOD指定・承認状況<br />
2-6. EMAによるOD指定・承認状況
</p>
<p>3. 臨床試験数・薬物・標的遺伝子数・パスウェイ数・患者数</p>
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<li>日米欧のオーファンドラッグ指定状況および承認状況を整理・比較</li>
<li>日本の難病疾患のオーファンドラッグ開発状況（臨床試験数、パスウェイ・キー遺伝子など）を徹底調査</li>
<li>欧米を中心に、注目ベンチャー企業40社、グローバル製薬企業15社、国内製薬企業19社のパイプラインや取組・承認状況などをピックアップ</li>
<li>データ編には、日米欧の難病データベースのオントロジーの整備リスト（日本の指定難病333疾患の階層性と海外データベースとの対比）を収載
</li>
</ul>
<p>
ゲノムを始めとする生体分子やネットワークの研究が進み、ビッグデータやAI等を用いた創薬技術の多様化や進展の中で、かつての「シーズ発展型の創薬」から、「ニーズ実現型の創薬」へと研究トレンドが変化しつつあります。特に、疾患発症の原因を探求して創薬ターゲットやドラッガブルな創薬シーズを創生するというアプローチが進歩したことで、希少疾病・難治性疾患を対象とする創薬ターゲットが注目されています。
</p>
<p>
従来、オーファンドラッグの研究開発を行うに当たっては、患者数の少なさや標的分子の探索の難しさ、臨床試験の困難さなどから、社会性を踏まえたアンメットメディカルニーズに対して、技術的にも経済的にも対応することが難しい状態でした。 そのような中、30年以上前より、米国、EU、日本をはじめとする新薬開発先進国でのオーファンドラッグ開発優遇施策が根気強く続けられ、また効果の高いNME創薬の環境が整ってきたことなどから、近年その数も増えつつあります。
</p>
<p>例えば米国の2020年承認のNMEに占めるオーファンドラッグの割合は58.2％に達しています。この傾向はEUや日本でも波及しつつあります。それには主に下記の理由が考えられます。</p>
<div style="padding-left: 1.5em;">
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">① 社会的ニーズ（アンメットニーズ）が顕在化しており、世界的な患者動向が把握できるようになった。患者の研究参加もできるようになっている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
② いわゆるコモンディジーズでは発症要因が一般にコンプレックスで、創薬ターゲットを特定することが難しいが、オーファン疾患については単一遺伝子疾患など特定の遺伝子の影響を大きく受けているケースが多く、生体分子レベルの標的が絞りやすい。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">③ オープンイノベーションの浸透により、ベンチャーやアカデミアの研究と製薬企業の連携によって、標的分子の実践的な創薬が進みやすい環境が作られている。</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
④ 効果が非常に高く、完治も望めるなど、医療を変えるイノベーティブな創薬であれば、高額な薬価も許容されている。さらにグローバルな市場の顕在性も高まり、チャレンジの幅が広がっている。
</p>
<p style="margin-left: 1.5em;text-indent: -1.5em;">
⑤ オーファンドラッグの標的が他の疾患の治療効果を望める場合もあり、効能追加などにより幅広い治療薬となる可能性がある。コモンディジーズの研究の一環としてオーファン疾患のターゲット探索を行っているケースもある。
</p>
</div>
<p>本レポートでは創薬研究のターゲットとして注目されているこの領域の創薬の動向についてグローバルな視点でまとめます。</p>
<p>本レポートがオーファンドラッグ開発に対する現状や可能性を判断する参考となることを期待します。</p>
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</p>
<p>「全国プラスチック成形加工メーカー総覧は原則として売上高が約5億円以上のプラスチック成形加工メーカー約2,400社を収録。「1ページ6社」ずつ「企業個表形式」（個表見本参照）でまとめた最新調査資料です。2016年版から東・西の2分冊で発刊します。
</p>
<p>企業概要・プラスチック成形部門の分野別販売実績、成形法、設備概要等を収録しました。売上高・経常利益は2015年（平成27年）3月決算までを完全収録。
</p>
<p>2016年版は2014年版の増補版です。社名変更、倒産、合併、住所移転などにともなう収録企業の見直しを実施したほか、約20社を新しく増補収録しました。今回の2016年度版は2015年3月期までの売上高を収録、現時点で最も新しいプラスチック成形加工メーカーの現況がわかる資料になっています。
</p>
<p>収録対象は、射出成形・ブロー成形・押出成形・真空成形・圧縮成形などによる工業製品や家庭用品など。需要分野では自動車部品、弱電部品、通信機器、コネクタ、電子部品などの工業用プラスチック部品、化粧品容器、医療用容器、ペットボトルなどのブロー成形品や真空成形による食品トレー・工業用トレーなどの容器類、医療機器、住設機器、住宅資材・建設資材、家庭用品、日用品、雑貨などの成形加工メーカーです。プラスチック成形専業メーカーのほか、自動車部品メーカーのインハウス成形を収録しております。プラスチック部品を内製している会社も収録に努めております。フィルム・シート製品は対象外です。
</p>
<p>★CD-ROMについて：CD-ROMには書籍と同一内容をWORDファイルで収録します。ご利用の際には、オリジナル情報の追加や最新情報の更新、メモなどの書き込みが自由にできます。また2016年版からランキング、集計・分析編「需要分野別にみた全国プラスチック成形メーカーの業績推移」などExcelファイルはすべてCD-ROMに移しました。ご活用ください。
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<p>
細胞培養は、再生医療や創薬探索における基盤技術であり、近年は、生体外で生体類似の3次元に細胞培養した組織モデルの必要性が高まっています。<br />
1975年に、Greenらにより重層化表皮が開発され、細胞培養から組織培養への一歩を踏み出し、1980年代後半からは、立体的足場を利用した組織を再構築する技術、いわゆる“組織工学”が展開し、3つの基盤要素（細胞・足場・成長因子）に対する調和環境の実現を目指しておりました。現在では、培養、材料や精密加工などの技術の新展開により、現実味のある立体的組織・臓器の設計へと新たなステージに進みつつあります。特に、これらの技術により、細胞を生体内の組織と同様の組織として扱うことができるようになり、培養した細胞集団を足場ごと生体内に移植することも可能になってきました。また、培養した細胞集団は生体内の組織と同じような機能を占めると考えられ、疾病モデルとしてメカニズム解明のための基礎研究や薬剤試験・評価に用いることが期待されています。<br />
そこで、本書では、再生医療、創薬スクリーニングに資する立体的組織・臓器の調製技術ならびにその活用について、「3次元細胞培養技術」、「周辺材料」、「装置・システム構築」、「応用展開」に分け、基礎から応用まで広く紹介し、「立体的生体構造物を創る技術」の指南書として、ご活用いただければと願っております。
</p>
<p>
大阪大学 大学院工学研究科<br />
紀ノ岡正博
</p>
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<p>★ 医薬品業界で特に期待される、バッチ生産から連続生産への転換のヒント！</p>
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<p>
循環型でCO2 を発生せず脱炭素社会の形成に貢献し得る再生可能エネルギー(代替エネルギー:太陽熱・光,地熱,風力,バイオマス,水力など)は,クリーンな次世代エネルギーとして注目されている。再生可能エネルギーからは主に電気が得られるが,時間的,空間的(ローカル,グローバル)に変動する。そのため,水素化物(水素貯蔵材料),液体水素や高圧水素を再生可能エネルギーから製造して貯蔵・輸送,利用するシステム(グリーンエネルギーシステム)の開発が重要になる。
</p>
<p>
本書では水素エネルギーの利活用・市場の最新動向,水素の製造,水素キャリア・水素貯蔵材料,水素の利活用,水素社会構築へ向けた各社の取り組み,に関して最新の動向を解説して頂く。今後,グリーンエネルギーシステムが開発され,脱炭素社会実現へ貢献することが望まれる。
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<p> (「巻頭言」より抜粋)</p>
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'note' => '※本文2色<br />※デジタルコンテンツ白書2025（2025年9月1日発刊）はPDF版の販売を行いません。<br /> 2021～2024のPDF版は引き続き本サイトにて販売いたします。<br />
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※商品の性質上、購入返品・キャンセルはお受けできません。
</span>
<br />
<br />
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'outline' => '<p>この度、一般財団法人デジタルコンテンツ協会（DCAJ）は、『デジタルコンテンツ白書2022』を発刊しました。当白書は、コンテンツ産業の市場規模、産業動向等の現状を解説、紹介しています。</p>
<p>
巻頭特集「Web３のはじまり」では、コンテンツ産業に係る注目のトピックスとして、メタバースやNFT/DAOを採り上げ、日本のコンテンツ産業政策、コンテンツの分野別動向、メディアの分野別動向、海外動向はアメリカ、中国、韓国の3カ国について、内外専門家による執筆に図表を豊富に盛り込みわかりやすく解説しました。資料編では、様々なコンテンツ分野の統計資料を図表化し掲載しています。
</p>
<p>本レポートが、皆様のビジネスを推し進める上で少しでもお役に立てれば幸いです。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">〇本書におけるコンテンツの定義</span></p>
<p>
コンテンツ： 様々なメディアで流通され動画・静止画・音声・文字・プログラムなどによって構成される情報の中身。<br />
デジタルコンテンツ：消費者に対してデジタル形式で提供されるコンテンツ<br />
メディア：コンテンツを、送り手から受け手(生活者)に提供するための場や装置。DVDなどのパッケージやネットワーク、劇場、放送など。
</p>
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※本レポートは、英文です。電子媒体での納品となります。<br />
※本レポートは取り寄せとなりますので、申し込みからお届けまで、多少時間が掛かる場合がございます。',
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'outline' => '<p><span style="font-weight:bold;">市場の定義と導入</span></p>
<p>
世界の眼科用点眼薬市場は、2024年に141億米ドルと評価され、2035年には281億9,000万米ドルへ達すると予測されており、予測期間（2024年〜2035年）において年平均成長率（CAGR）6.50％で拡大する見込みです。世界的に眼科疾患の負荷が増加する中、安全で正確かつ患者に優しい薬物送達システムへの需要はますます高まっています。点眼薬は、臨床現場と家庭の両方で不可欠であり、眼科用液剤を効果的に投与し、無駄を最小限に抑える役割を果たします。現在、緑内障、ドライアイ症候群、結膜炎、術後合併症などの慢性眼疾患の増加に伴い、新たな送達方式が注目されており、患者のために適切な投与量の確保と無菌性を維持する技術の改善が求められています。
</p>
<p>
革新は単回投与、保存剤入り、保存剤フリーの各システムの進化を加速させており、それぞれが独自の利点を提供します。一方で、保存剤入りド点眼薬は費用対効果と入手しやすさの観点で依然として優位性がありますが、長期的な毒性やアレルギー反応への懸念が高まっているため、保存剤フリーへの移行が強まっています。同時に、単回投与形式の普及は、敏感な患者層に向けた無菌の単回使用ソリューションを提供し、交差汚染リスクを低減することで臨床および家庭での採用を推進しています。
</p>
<p>
現在、規制ガイドラインは眼科用点眼薬製品の設計や使用材料に影響を及ぼしており、メーカーに対して持続可能性と規制遵守の両面での創意工夫を促しています。患者中心のアプローチ、厳格な規制、そして高齢者人口の増加が市場成長の土壌をつくっています。また、小売チェーンや電子商取引の拡大により点眼薬の入手が容易になり、OTC（一般用医薬品）眼科製剤の普及が進むことで市場構造が変化しています。このようにして、点眼薬は単なる消耗品から、眼の健康管理における戦略的製品へと位置づけが変わりつつあります。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">業界の最新動向</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">2024年3月</span>：AptarGroupは欧州で次世代のOphthalmic Squeeze Dispenser（OSD）プラットフォームを発売し、慢性眼疾患患者向けの保存剤フリー送達ソリューションを提供しました。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">2023年7月</span>：Gerresheimer AGはインドで製造能力の拡大を発表し、アジア太平洋地域における眼科用パッケージングおよび送達デバイスの需要増に対応しました。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">2025年1月</span>：Nemeraは欧州のバイオテック企業と提携し、デジタル服薬管理機能を備えた保存剤フリースマートド点眼薬の開発に着手しました。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">2024年9月</span>：Berry Global Inc.はリサイクル可能で軽量の点眼薬用スポイトボトルを発売し、世界的なサステナビリティ規制と環境配慮型消費者のニーズに応えました。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">2023年5月</span>：Ompi（Stevanato Group）は単回投与点眼薬や高価値バイオ医薬品向け保存剤フリー眼科製剤ラインを投入し、無菌性要件の強化に対応しました。
</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">市場ダイナミクス</span></p>
<p><span style="font-weight:bold;">眼疾患の増加が高度ド点眼薬の需要を拡大</span></p>
<p>
白内障、緑内障、デジタル眼精疲労など、世界的に眼疾患の有病率が上昇しており、正確な薬物投与機構の需要が高まっています。WHOは22億人以上が視覚障害を抱えていると推計しており、点眼薬は治療および予防ケアに不可欠なツールとなっています。高齢化もこの需要を後押ししています。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">保存剤フリー・単回投与形式の人気が革新を牽引</span></p>
<p>
ベンザルコニウム塩化物など保存剤による毒性や刺激への懸念から、保存剤フリード点眼薬への需要が急増しています。欧米の規制当局は患者安全を最優先し、無菌の単回投与システムへの移行を促しています。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">OTC眼科製品の拡大が市場アクセスを向上</span></p>
<p>セルフケア志向の高まり、ECの普及、小売薬局の拡大により、市場アクセスが改善しています。特にドライアイ、充血、アレルギー対策のOTC製品が伸びています。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">原材料価格の変動と規制コストが長期的課題に</span></p>
<p>医療用プラスチックやエラストマーなどの原材料価格は変動しやすく、無菌性・生体適合性規制の遵守コストは高く、中小企業には負担となっています。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">デジタルヘルス統合が新たな可能性を創出</span></p>
<p>スマートド点眼薬は投与量の追跡、リマインダー、服薬遵守データ送信などが可能で、特に緑内障など慢性疾患で有望視されています。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">市場の魅力的な機会</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>スマートデジタルド点眼薬</li>
<li>エコフレンドリー素材</li>
<li>拡大するOTC市場</li>
<li>単回投与システムの急伸</li>
<li>新興国市場の拡大</li>
<li>保存剤フリー技術の規制承認</li>
<li>R&D協業の増加</li>
<li>デジタル統合作用</li>
<li>サステナブルサプライチェーン</li>
<li>高齢者ケアの増加</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">レポートのセグメンテーション</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">タイプ別</span>：単回投与、保存剤入り、保存剤なし、保存剤入り多回投与点眼薬
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">薬剤タイプ別</span>：処方薬、市販薬
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">治療別</span>：ドライアイ、緑内障、アレルギー、結膜炎、その他
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">地域別</span>：北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA
</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">主要市場プレイヤー</span></p>
<p>
AptarGroup Inc.、Gerresheimer AG、Nemera、West Pharmaceutical Services、Bormioli Pharma、Nipro PharmaPackaging、Berry Global Inc.、Silgan Holdings Inc.、Ompi（Stevanato Group）、WG Pro-Manufacturing Inc.
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">レポートの概要</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">基準年</span>：2024年
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">過去の対象期間</span>：2022年、2023年、2024年
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">予測期間</span>：2024年〜2035年
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">レポート頁数</span>：293ページ
</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">支配的セグメント</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">単回投与システムは、無菌性と高精度が求められる薬剤用途で注目を集めています。</span>
</li>
</ul>
単回投与点眼薬は、汚染の可能性がなく、無菌の単回使用が可能であることから、市場でより大きなシェアを獲得しているようです。特に、患者の安全性が最優先となるバイオ医薬品や防腐剤フリーの製剤分野での採用が進んでいます。
</p>
<p>
病院、クリニック、高価格帯の処方薬において、適切な投与と慢性疾患（緑内障や術後フォローアップなど）における合併症リスクの最小化を目的とし、単回投与点眼薬の採用が進んでいます。世界的な患者中心ケアへの移行も、同製品の市場での強みをさらに後押ししています。
</p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">防腐剤フリーの形式は、安全性と快適性を求める消費者ニーズの高まりにより増加しています。</span><br />
</li>
</ul>
<p>
塩化ベンザルコニウムなどの防腐剤による眼毒性への認識が高まるにつれ、防腐剤フリード点眼薬の需要は急速に拡大しています。小児、高齢者、慢性疾患の患者など、繊細な人々の間で防腐剤フリー製品への支持が増えており、長期的な治療遵守を確保する上で重要となっています。
</p>
<p>ヨーロッパや北アメリカの規制当局は、安全性の高い代替品を推奨しており、防腐剤を使用せずに無菌状態を維持できる高度なディスペンステクノロジーの需要を促進しています。</p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">処方薬セグメントは、収益面で優位性を維持しています。</span><br />
</li>
</ul>
<p>処方薬は、緑内障、ドライアイ、感染症、術後ケアなど、慢性および急性の眼疾患の管理に広く使用されており、眼科用点眼薬市場の主要シェアを占め続けています。</p>
<p>
医師や専門医は、治療効果を確実にするために、正確で制御された投与が可能なド点眼薬を重視しています。高価格帯のバイオ医薬品やカスタム製剤も処方薬の市場支配を後押ししており、特に先進的医療インフラを持つ市場でこの傾向が顕著です。
</p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">OTC薬はセルフケアと小売薬局の成長により急速に拡大しています。</span><br />
</li>
</ul>
<p>
OTC薬の用途は急速に成長しており、大衆のセルフメディケーションの普及、薬局やオンラインストアにおける容易な入手性が背景にあります。軽度のドライアイ、アレルギー、充血の治療に対する手頃な価格の目薬需要が継続的に増加しています。
</p>
<p>消費者向け啓発キャンペーン、積極的な小売流通、手頃な価格設定が同市場を支えており、OTC薬セグメントは市場の重要な成長エンジンとなっています。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">主なポイント</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">処方薬の優位性</span>：慢性および急性の眼科治療において、処方薬点眼薬の需要が高い状況が続いています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">単回投与のリーダーシップ</span>：無菌で単回使用の点眼薬が、高度でデリケートな薬剤用途で市場を支配しつつあります。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">OTCの拡大</span>：小売・EC流通の成長が、OTC眼科製品の急速な拡大を後押ししています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">防腐剤フリーの急増</span>：安全性を重視する消費者の増加により、防腐剤フリー製品の採用と技術革新が進んでいます。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">サステナビリティへの注目</span>：リサイクル可能な包装や環境配慮型素材が製造慣行を変革しています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">高齢化の影響</span>：加齢性眼疾患の増加が市場需要を大幅に押し上げています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">デジタルヘルスとの連携</span>：服薬遵守を追跡できるスマートド点眼薬が、慢性治療に新たな機会を創出しています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">アジア太平洋地域の成長</span>：医療インフラ拡大と眼科医療アクセス向上が市場を加速させています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">規制の強化</span>：厳格な無菌性・生体適合性基準が、安全性の高い製品開発を促進しています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">世界的なアクセス向上</span>：OTC製品の普及により、従来の医療機関以外にも市場が広がっています。
</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">地域別インサイト</span></p>
<p>
北<span style="font-weight:bold;">アメリカ：高度な臨床インフラと患者の認知度により世界をリード</span>
</p>
<p>北アメリカは、高度な施設基準、眼疾患の高い有病率、スクリーニングインフラなどが整備されており、市場をリードしています。</p>
<p>防腐剤フリーおよび単回投与システムに対する規制支援も強固で、高齢者人口による医療支出の増加が、企業による高度技術統合をさらに加速させています。</p>
<p>
<span style="font-weight:bold;">ヨーロッパ：厳格な規制を背景に防腐剤フリーの革新を加速</span>
</p>
<p>ヨーロッパは、有害防腐剤からの患者安全性を重視するEU規制により、防腐剤フリー製品の採用で世界をリードしています。<br />
ドイツ、フランス、イギリスでは臨床研究が盛んで、包装技術革新も活発です。</p>
<p>EUグリーンディールや循環型経済の取り組みにより、サステナブルな眼科用ド点眼薬生産への投資が促されています。</p>
<p>
<span style="font-weight:bold;">アジア太平洋：眼疾患の急増に伴い最も成長が速い地域</span>
</p>
<p>中国、インド、日本を中心に、近視、白内障、加齢黄斑変性が急増しており、市場成長を牽引しています。</span></p>
<p>医療アクセスの拡大、中間層の所得上昇、製薬製造投資の増加が眼科用点眼薬需要を押し上げています。</p>
<p>政府は輸入依存を減らすため現地製造を支援しており、グローバル企業と地域メーカーの協業が進んでいます。</p>
<p>
<span style="font-weight:bold;">LAMEA：眼科医療アクセスの拡大が成長を促進</span>
</p>
<p>ブラジル、サウジアラビア、UAEなどで医療インフラ投資が増加しており、市場成長を後押ししています。</p>
<p>眼科予防意識の高まりにより、OTC製品へのアクセスが広がっています。</p>
<p>一部地域では経済的課題が残るものの、多国籍企業は低価格製品やECルートを活用して市場参入を拡大しています。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">本レポートが回答する中核戦略的質問</span></p>
<p>
<span style="font-weight:bold;">Q. 2024〜2035年における市場の成長軌道は？</span><br />
世界の眼科用点眼薬市場は、2024年の141億ドルから2035年には281.9億ドルへ成長し、CAGR6.5％の見込みです。
</p>
<p>眼疾患の増加、OTC製品の拡大、防腐剤フリー・単回投与形式の採用が成長を牽引します。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">Q. 成長を牽引する主な要因は？</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>慢性眼疾患の世界的増加</li>
<li>防腐剤フリー・単回投与ディスペンスシステムへの移行</li>
<li>小売チャネルを通じたOTC・セルフケア製品の成長</li>
<li>高齢化による加齢性眼疾患の増加</li>
<li>サステナブルで患者に優しい包装技術へのR&D投資の増加</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">Q. 成長を妨げる主な課題は？</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>医療用プラスチック・エラストマーの価格変動</li>
<li>無菌性・生体適合性基準に伴う高いコンプライアンスコスト</li>
<li>防腐剤フリー化と価格の両立の難しさ</li>
<li>新興国における眼科インフラ不足</li>
<li>エコ素材への移行に伴う競争圧力</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">Q. 現時点で市場をリードしている地域は？</span><br />
北アメリカが最も大きな市場シェアを占めており、高度な医療インフラ、規制制度、慢性眼疾患の多さが背景にあります。ヨーロッパは防腐剤フリー技術とサステナビリティで存在感を高めています。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">Q. 今後の新しい市場機会は？</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>デジタル服薬管理ツールとの統合</li>
<li>防腐剤フリー製品の採用拡大</li>
<li>アジア太平洋地域での眼科医療アクセス向上</li>
<li>リサイクル可能・環境配慮型包装の革新</li>
<li>バイオテク企業と包装メーカー間の戦略的提携</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">利害関係者への主なメリット</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>2024〜2035年の市場セグメント、トレンド、予測、ダイナミクスを定量的に評価できます。</li>
<li>成長要因、課題、潜在機会に関する包括的な市場調査を提供します。</li>
<li>ポーターの5フォース分析により、買い手と売り手の影響度を評価し、戦略的・利益志向の意思決定を支援します。</li>
<li>詳細な市場セグメンテーション分析により、既存および新興機会を特定できます。</li>
<li>各地域の主要国の売上貢献度をもとに分析します。</li>
<li>市場参加企業のポジショニングを明確化し、ベンチマーキングを可能にします。</li>
<li>世界および地域の市場トレンド、主要プレイヤー、主要セグメント、用途分野、成長戦略を網羅します。</li>
</ul>
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